Nghiên cứu, thiết kế phần mềm quản lý trang thiết bị y tế

  • 87 trang
  • file .pdf
ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI
LUẬN VĂN THẠC SĨ
Nghiên cứu, thiết kế phần mềm quản lý
trang thiết bị y tế
TRỊNH CÔNG VIẾT
[email protected]
Ngành Kỹ thuật y sinh
Giảng viên hướng dẫn: TS. Dương Trọng Lượng
Trường: Điện – Điện tử
HÀ NỘI, 2021
ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI
LUẬN VĂN THẠC SĨ
Nghiên cứu, thiết kế phần mềm quản lý
trang thiết bị y tế
TRỊNH CÔNG VIẾT
[email protected]
Ngành Kỹ thuật y sinh
Giảng viên hướng dẫn: TS. Dương Trọng Lượng Chữ ký của GVHD
Trường: Điện – Điện tử
HÀ NỘI, 2021
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
------------------------------
BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ
Họ và tên tác giả luận văn: Trịnh Công Viết
Đề tài luận văn: Nghiên cứu, thiết kế phần mềm quản lý trang thiết bị y tế
Chuyên ngành: Kỹ thuật y sinh
Mã số SV: CB190186
Tác giả, Người hướng dẫn khoa học và Hội đồng chấm luận văn xác
nhận tác giả đã sửa chữa, bổ sung luận văn theo biên bản họp Hội đồng ngày
22/12/ 2021 với các nội dung sau:
- Chỉnh sửa lỗi chính tả có trong luận văn.
- Bổ sung thêm tài liệu tham khảo.
Ngày 30 tháng 12 năm 2021
Giáo viên hướng dẫn Tác giả luận văn
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG
ĐỀ TÀI LUẬN VĂN
NGHIÊN CỨU, THIẾT KẾ PHẦN MỀM QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Học viên: Trịnh Công Viết
Chuyên ngành: Kỹ thuật Y sinh
Giáo viên hướng dẫn
Ký và ghi rõ họ tên
LỜI CẢM ƠN
Trong suốt quá trình nghiên cứu và thực hiện luận văn với đề tài “Nghiên
cứu, thiết kế phần mềm quản lý trang thiết bị y tế”, tôi đã nhận được sự chỉ dẫn,
giúp đỡ tận tâm của TS. Dương Trọng Lượng - giảng viên Viện Điện tử - Viễn
thông, Đại học Bách Khoa Hà Nội. Nhờ sự hướng dẫn một cách khoa học và nhiệt
tình của thầy, tôi đã có thể vượt qua các khó khăn trong quá trình thực hiện đề tài.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô trong Bộ môn Công nghệ điện tử & Kỹ
thuật y sinh – Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội. Ngoài ra tôi xin gửi lời cảm ơn
đến Th.s Vũ Anh Tuấn - Trưởng phòng vật tư bệnh viện nội tiết TW đã tạo điều
kiện để cho tôi thử nghiệm phần mềm này tại bệnh viện. Tôi cũng xin gửi lời cảm
ơn đến Ban Giám đốc và Ds. CK1. Nguyễn Đức Hậu - Trưởng Khoa Dược - Vật
tư thiết bị y tế - Trung tâm Y Tế Huyện Tiên Yên - Quảng Ninh đã tạo điều kiện
cho tôi để thử nghiệm phần mềm này tại Trung tâm và cảm ơn tập thể lớp cao học
đã tạo điều kiện cho tôi thực hiện và hoàn thành đề tài này.
Xin trân trọng cảm ơn!
TÓM TẮT NỘI DUNG LUẬN VĂN
Việc quản lý trang thiết bị y tế vẫn còn nhiều khó khăn và bất cập tại các
bệnh viện, phòng khám để có thể thuận tiện trong việc quản lý cơ sở trang thiết bị
y tế thì việc ứng dụng chương trình phần mềm vào quản lý là điều vô cùng cần
thiết hiện nay. Mục tiêu đầu tiên được đặt ra là phân tích, tổng hợp các cơ sở lý
luận về quản lý trang thiết bị y tế, các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế theo
thông tư số 39/2016/TT-BYT Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Tìm hiểu yêu cầu và phân tích nghiệp vụ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế có khả
năng làm việc từ xa, chạy ổn định, có giao diện dễ nhìn, thân thiện với người dùng.
Đề tài có tính phát triển cao, sản phẩm có thể phát triển để thành sản phẩm thương
mại trên thị trường trong nước.
Cấu trúc luận văn gồm 3 chương:
Chương 1: Mở đầu
Trong chương 1 tác giả trình bày về những khái niệm sơ lược, tìm hiểu về trang
thiết bị y tế và thực trạng quản lý trang thiết bị y tế ở Việt Nam hiện nay.
Chương 2: Cơ sở lý thuyết
Ở chương này tác giả trình bày khái niệm về các ngôn ngữ, các mô hình thuật toán,
cơ sở dữ liệu được kết hợp sử dụng trong quá trình hoàn thiện luận văn như: CSS,
JavaScript, Vuejs, Java – Spring Boot, Nginx,…
Chương 3: Phân tích và thiết kế
Trong chương 3 tác giả tìm hiểu về nghiệp vụ, mục tiêu hệ thống, xác định người
dùng cũng như phân tích dữ liệu để xây dựng các chức năng, cấu trúc của chương
trình và giao diện của phần mềm Quản lý trang thiết bị y tế ứng dụng cho Trung
tâm Y Tế huyện.
HỌC VIÊN
Ký và ghi rõ họ tên
MỤC LỤC
DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT ......................................... iv
DANH MỤC HÌNH VẼ............................................................................... v
DANH MỤC BẢNG BIỂU ....................................................................... vii
CHƯƠNG 1. MỞ ĐẦU ............................................................................... 1
1.1 Đặt vấn đề .................................................................................................. 1
1.1.1 Lý do chọn đề tài ................................................................................ 1
1.1.2 Mục tiêu đề tài .................................................................................... 2
1.1.3 Phạm vi đề tài ..................................................................................... 2
1.1.4 Phương pháp thực hiện....................................................................... 2
1.1.5 Công cụ hỗ trợ. ................................................................................... 2
1.2 Tìm hiểu về trang thiết bị y tế ................................................................... 3
1.2.1 Khái niệm ........................................................................................... 3
1.2.2 Đặc điểm của trang thiết bị y tế ......................................................... 3
1.2.3 Phân loại trang thiết bị y tế................................................................. 4
1.2.4 Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế ................................................ 5
1.2.5 Mục tiêu của quản lý trang thiết bị y tế .............................................. 6
1.3 Thực trạng quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam ................................. 6
1.3.1 Những thành tựu trong quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam......... 6
1.3.2 Những hạn chế trong quản lý trang thiết bị y tế ở Việt Nam ............. 7
CHƯƠNG 2. CƠ SỞ LÝ THUYẾT ........................................................... 9
2.1 Các khái niệm cơ bản ............................................................................... 9
2.1.1 Giới thiệu về Internet ......................................................................... 9
2.1.2 Web server .......................................................................................... 9
2.1.3 Máy client......................................................................................... 10
2.1.4 HTTP (HyperText Transfer Protocol) .............................................. 10
2.1.5 URL (Uniform Resource Locator) ................................................... 10
2.1.6 HTML (HyperText Markup Language)............................................ 11
2.1.7 CSS ................................................................................................... 12
2.1.8 JavaScript ......................................................................................... 12
2.1.9 Web API là gì? .................................................................................. 12
2.2 Mô hình Client-Server (Máy trạm - máy chủ) ....................................... 13
2.2.1 Khái niệm ......................................................................................... 13
i
2.2.2 Nguyên tắc hoạt động .......................................................................14
2.2.3 Ưu điểm ............................................................................................15
2.2.4 Nhược điểm của mô hình client-server .............................................15
2.3 Hệ quản trị cơ sở dữ liệu MySQL ...........................................................15
2.3.1 Định nghĩa .........................................................................................15
2.3.2 Đặc điểm ...........................................................................................16
2.4 Công cụ Vuejs ..........................................................................................17
2.4.1 Định nghĩa .........................................................................................17
2.4.2 Cài đặt ...............................................................................................17
2.4.3 Cơ bản về component .......................................................................18
2.4.4 Vòng đợi của Vuejs ...........................................................................19
2.5 Công cụ Java – Spring Boot ....................................................................21
2.5.1 Lịch sử hình thành.............................................................................21
2.5.2 Định nghĩa Java.................................................................................21
2.5.3 Đặc điểm ...........................................................................................22
2.5.4 Ứng dụng ..........................................................................................23
2.5.5 Định nghĩa về Spring Boot ...............................................................23
2.5.6 Kiến trúc, các module của Spring Framework..................................24
2.5.7 Định nghĩa Spring Boot ....................................................................24
2.5.8 Ưu điểm của Spring Boot .................................................................25
2.6 Công cụ Nginx .........................................................................................25
2.6.1 Nginx là gì? .......................................................................................25
2.6.2 Nguyên lý hoạt động của Nginx .......................................................26
2.6.3 Những tính năng của Nginx ..............................................................27
2.6.4 Cách thức kiểm tra website chạy Nginx ...........................................28
2.6.5 Cài đặt Nginx Web Server.................................................................29
2.6.6 Thao tác lệnh với Nginx Web Server ................................................29
2.7 Công cụ Amazon EC2 và AWS ...............................................................29
2.7.1 AWS là gì? ........................................................................................29
2.7.2 EC2 là gì ...........................................................................................30
2.7.3 Amazon EC2 Instance là gì? .............................................................31
2.7.4 Các đặc tính của Amazon EC2..........................................................31
CHƯƠNG 3. PHÂN TÍCH VÀ THIẾT KẾ ............................................ 32
3.1 Tìm hiểu nghiệp vụ ..................................................................................32
3.2 Mục tiêu hệ thống ....................................................................................32
ii
3.3 Xác định người dùng .............................................................................. 32
3.4 Yêu cầu chức năng, phi chức năng ........................................................ 33
3.4.1 Yêu cầu chức năng ........................................................................... 33
3.4.2 Yêu cầu phi chức năng ..................................................................... 34
3.5 Kịch bản sử dụng .................................................................................... 34
3.6 Danh mục hệ thống ................................................................................. 34
3.7 Sơ đồ cấu trúc.......................................................................................... 34
3.8 Thiết kế Cơ sở dữ liệu ............................................................................. 36
3.8.1 Bảng lưu trữ tài khoản người dùng .................................................. 36
3.8.2 Bảng lưu trữ thông tin thiết bị .......................................................... 37
3.9 Thiết kế chức năng và giao diện............................................................. 42
3.9.1 Chức năng login ............................................................................... 42
3.9.2 Màn hình ngay khi login thành công ................................................ 45
3.9.3 Menu web ......................................................................................... 47
3.9.4 Chức năng xem chi tiết thiết bị ........................................................ 47
3.9.5 Chức năng thêm bản ghi thiết bị ...................................................... 50
3.9.6 Chức năng sửa bản ghi thiết bị ......................................................... 52
3.9.7 Chức năng xóa thiết bị ..................................................................... 53
3.9.8 Chức năng xuất file .......................................................................... 55
3.9.9 Chức năng tìm kiếm ......................................................................... 60
3.9.10 Chức năng lọc thiết bị .................................................................... 61
3.9.11 Chức năng sắp xếp ......................................................................... 64
3.9.12 Chức năng thông tin bảo dưỡng ..................................................... 64
3.9.13 Lịch sử và thông tin sửa chữa ........................................................ 65
3.9.14 Gửi email thông báo ....................................................................... 66
3.9.15 Chức năng quản lý tài khoản .......................................................... 66
3.9.16 Chức năng thay đổi thông tin các nhân .......................................... 69
3.9.17 Đăng xuất ....................................................................................... 70
3.9.18 Hướng dẫn sử dụng phần mềm ...................................................... 70
TÀI LIỆU THAM KHẢO ........................................................................ 72
TÓM TẮT LUẬN VĂN THẠC SĨ ........................................................... 73
iii
DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT
Thuật ngữ Tiếng Anh Tiếng Việt
Html HyperText Markup Language Ngôn ngữ đánh dấu siêu văn bản
Ngôn ngữ định kiểu mô tả việc tình
Css Cascading Style Sheets bày một tài liệu bằng HTML hoặc
XML,…
Đường dẫn xác định tài nguyên
URL Uniform Resource Locator
web (hay chính là địa chỉ web)
CSDL Database Cơ sở dữ liệu
MVC Model-View-Controller Mô hình kiến trúc phần mềm
HTTP HyperText Transfer Protocol
Application Programming
API Giao diện lập trình ứng dụng
Interface
Mô hình các đối tượng trong
DOM Document Object Model
HTML
iv
DANH MỤC HÌNH VẼ
Hình 2.1 Mô hình hoạt động trên web ............................................................. 10
Hình 2.4 Kiến trúc tổng thể của Spring Framework ........................................ 24
Hình 2.5 Module Spring Boot .......................................................................... 25
Hình 2.6 Nginx là phần mềm server mã nguồn mở nổi tiếng .......................... 26
Hình 2.7 Nginx hoạt động theo kiến trúc Asynchronous và Event Driven...... 27
Hình 2.8 Một số tính năng của Nginx .............................................................. 28
Hình 2.9 Kiểm tra website có sử dụng Nginx .................................................. 29
Hình 3.1 Sơ đồ cấu trúc phần mềm .................................................................. 35
Hình 3.2 Bảng users trong database ................................................................. 37
Hình 3.3 Bảng device và các bảng quan hệ trong database ............................. 41
Hình 3.4 Màn hình login .................................................................................. 42
Hình 3.5 Thông báo lỗi khi nhập thiếu hoặc không nhập tài khoản mật khẩu 42
Hình 3.6 Chi tiết thông báo lỗi nhập thiếu tài khoản mật khẩu ....................... 43
Hình 3.7 Thông báo lỗi khi đăng nhập sai tài khoản mật khẩu........................ 43
Hình 3.8 Thông báo lỗi khi tài khoản bị disable .............................................. 44
Hình 3.9 Màn hình khi đăng nhập thành công tài khoản quản lý .................... 45
Hình 3.10 Màn hình khi đăng nhập thành công tài khoản nhân viên .............. 46
Hình 3.11 Thanh menu web ............................................................................. 47
Hình 3.12 Chi tiết bản ghi thiết bị .................................................................... 48
Hình 3.13 Giao diện hiển thị sau khi nhấn nút “Refesh” ................................. 49
Hình 3.14 Giao diện sau khi nhấn nút “Thêm mới bản ghi” ........................... 50
Hình 3.15 Bản ghi vừa được thêm hiển thị trên cùng danh sách ..................... 51
Hình 3.16 Giao diện sau khi nhấn nút “Sửa” ................................................... 52
Hình 3.17 Bản thi thiết bị đã được chỉnh sửa................................................... 53
Hình 3.18 Lỗi khi không có quyền xóa thiết bị ............................................... 54
Hình 3.19 Chi tiết thông báo lỗi ....................................................................... 55
Hình 3.20 Export danh sách bản ghi thiết bị .................................................... 55
v
Hình 3.21 File khi được export sử dụng tài khoản nhân viên ..........................56
Hình 3.22 File khi được export sử dụng tài khoản quản lý ..............................57
Hình 3.23 File export theo tên thiết bị tìm kiếm ..............................................58
Hình 3.24 Chi tiết lỗi khi định dạng file import không phù hợp ......................58
Hình 3.25 Import xảy ra lỗi ..............................................................................59
Hình 3.26 Chi tiết thông báo lỗi .......................................................................59
Hình 3.27 Import thành công............................................................................60
Hình 3.28 Chi tiết thông báo import thành công ..............................................60
Hình 3.29 Nút nhấn “Filter” .............................................................................61
Hình 3.30 Lọc thiết bị theo các trường khác nhau ...........................................61
Hình 3.31 Chi tiết khung bộ lọc thiết bị ...........................................................62
Hình 3.32 Danh sách thiết bị được tìm kiếm theo bộ lọc .................................63
Hình 3.33 Chức năng sắp xếp...........................................................................64
Hình 3.34 Nút bảo dưỡng .................................................................................65
Hình 3.35 Thông tin chi tiết các lần bảo dưỡng của thiết bị ............................65
Hình 3.36 Lịch sử sửa chữa thiết bị..................................................................66
Hình 3.37 Email nhận được danh sách thiết bị cần kiểm định .........................66
Hình 3.38 Màn hình danh sách tài khoản với tài khoản quyền quản lý ...........67
Hình 3.39 Màn hình danh sách tài khoản với quyền nhân viên .......................68
Hình 3.40 Icon thêm mới tài khoản ..................................................................68
Hình 3.41 Hộp thoại thêm mới tài khoản .........................................................68
Hình 3.42 Thông báo lỗi thiếu thông tin khi tạo tài khoản...............................69
Hình 3.43 Sửa đổi thông tin bản thân ...............................................................69
Hình 3.44 Đổi email và mật khẩu .....................................................................70
Hình 3.45 Nút “Đăng xuất” ..............................................................................70
Hình 3.46 Giao diện hướng dẫn sử dụng..........................................................70
vi
DANH MỤC BẢNG BIỂU
Bảng 3.1 Tài khoản người dùng ....................................................................... 36
Bảng 3.2 Thông tin bản ghi thiết bị.................................................................. 38
Bảng 3.3 Mức độ rủi ro thiết bị ........................................................................ 38
Bảng 3.4 Trạng thái thiết bị .............................................................................. 39
Bảng 3.5 Các loại trang thiết bị........................................................................ 39
Bảng 3.6 Năm sản xuất thiết bị ........................................................................ 39
Bảng 3.7 Bảng lưu lịch sử bảo dưỡng thiết bị ................................................. 39
Bảng 3.8 Bảng lịch sử sủa chữa thiết bị ........................................................... 40
vii
CHƯƠNG 1. MỞ ĐẦU
Chúng ta đang bước vào thời kỳ của công nghiệp 4.0 - thời kỳ ứng dụng
mạnh mẽ của công nghệ thông tin, trí tuệ nhân tạo, Big Data, Block chain,…Ở
nước ta hiện nay mọi lĩnh vực đang được số hóa (công nghệ thông tin hóa), trong
đó có lĩnh vực y tế. Hiện nay, các cơ sở y tế từ tuyến Huyện đến tuyến Trung Ương
đang ứng dụng mạnh mẽ công nghệ thông tin trong việc quản lý bao gồm quản lý
bệnh án (Bệnh án điện tử), quản lý dược, quản lý trang thiết bị. Với vị thế là một
Trung tâm Y tế của huyện Tiên Yên, Tỉnh Quảng Ninh và được sự quan tâm của
Đảng, các cấp chính quyền, Trung tâm Y tế huyện đang được phát triển về một số
lĩnh vực trong đó có sự đầu tư về cơ sở vật chât, trang thiết bị. Với những kiến
thức, thông tin thu nhận được trong quá trình học cao học tại Trường Đại học Bách
Khoa Hà Nội và với tính chất công việc của em hiện nay, em đã lựa chọn đề tài”
Nghiên cứu, thiết kế phần mềm quản lý trang thiết bị y tế” với mục đích ứng dụng
vào việc quản lý trang thiết bị y tế tại Trung tâm Y tế huyện Tiên Yên, Tỉnh Quảng
Ninh.
Chương trình phần mềm được xây dựng, thiết kế có các chức năng làm việc
được Offline, Online (từ xa), đây là xu thế mới, đặc biệt trong tình hình dịch bệnh,
dịch covid 19 diễn biến phức tạp như trong thời gian qua. Phần mềm có các chức
năng như: thêm, sửa, xóa, sắp xếp, tìm kiếm, xuất file excel, nhận dữ liệu từ file
excel, báo cáo,….Phần mềm còn có chức năng thông báo về thời gian, thời hạn
kiểm định sắp tới của mỗi loại thiết bị mà Trung tâm đang có.
1.1 Đặt vấn đề
1.1.1 Lý do chọn đề tài
Hiện nay trước tình ngày dịch bệnh ngày càng trở lên phức tạp điển hình
như Covid 19 với tốc độ lây lan quá nhanh và nguy hiểm khiến nền kinh tế toàn
cầu bị ảnh hưởng rất lớn. Nhu cầu về việc phải sản xuất các trang thiết bị y tế ngày
1
một cấp bách và việc quản lý các trang thiết bị y tế trở nên khó khăn khi số lượng
trang thiết bị y tế ngày càng nhiều, với chính sách cách ly toàn xã hội, hạn chế ra
khỏi nhà khi không cần thiết tránh tăng khả năng lây nhiễm. Đứng trước khó khăn
đó việc sử dụng các phần mềm truyền thống trở lên lỗi thời thay vào đó việc sử
dụng các chương trình quản lý có khả năng làm việc từ xa sẽ đáp ứng toàn bộ nhu
cầu trên. Người dùng hoàn toàn không cần đi bất kỳ đâu và chỉ cần ngồi tại nhà và
hoàn toàn có thể quản lý được các trang thiết bị từ xa.
1.1.2 Mục tiêu đề tài
Đề tài của luận văn được thực hiện nhằm tạo ra chương trình quản lý các
trang thiết bị y tế thực hiện đầy đủ các chức năng như thêm, sửa, xóa, tìm kiếm,
xuất file (export), nhận dữ liệu lớn từ file excel (import) và vấn đề quan tâm hàng
đầu trong quản lý trang thiết bị y tế là việc gửi thông báo các trang thiết bị sắp đến
ngày kiểm định cho người quản lý, phần mềm có tính ổn định cao trong khi sử
dụng.
1.1.3 Phạm vi đề tài
Phần mềm được thiết kế nhằm đáp ứng nhu cầu cho các phòng ban trong
bệnh viện đảm nhiệm việc quản lý trang thiết bị y tế.
1.1.4 Phương pháp thực hiện
- Thu thập các yêu cầu trực tiếp từ phòng ban quản lý trang thiết bị y tế tại
bệnh viện.
- Phân tích tính khả thi các yêu cầu vả khả năng mở rộng trong tương lai.
- Tổng hợp và hệ thống lại yêu cầu và tính khả thi và độ phức tạp của nghiệp
vụ.
- Thiết kế mô hình và cấu trúc project.
1.1.5 Công cụ hỗ trợ.
- Đề tài sử dụng framework lập trình Vuejs, Spring Boot.
- Hệ quản trị cơ sở dữ liệu (CSDL) SQL.
- Webserver Nginx.
- IDE hỗ trợ lập trình vscode, spring tool suite 4.
2
- Dịch vụ EC2 của AWS (Amazon Web Service).
- Ngoài ra còn sử dụng một số ứng dụng trong phần mềm MS Office.
1.2 Tìm hiểu về trang thiết bị y tế
1.2.1 Khái niệm
Trang thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định
36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử
và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối
hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con
người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù
đắp tổn thưởng, chấn thương.
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
- Kiểm soát sự thụ thai.
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình
xét nghiệm.
- Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện
pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Trang thiết bị chẩn đoán in vitro gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu
kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp
theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn
gốc từ cơ thể người.
Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng
cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo ra điều kiện hoặc
hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
1.2.2 Đặc điểm của trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện
phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân. Trang thiết bị y tế là
3
bộ phận không thể tách rời trong các hoạt động y tế và là yế tốt không thể thiếu
trong việc năng cao chất lượng, hiện đại hóa nền y học nước nhà. Đặc điểm trang
thiết bị y tế thể hiện ở các nội dung:
1. Trang thiết bị y tế là loại hàng hóa đặc biệt với chủng loại đa dạng và
luôn được cập nhật ứng dụng các tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế
hệ công nghệ luôn thay đổi.
2. Trang thiết bị là tài sản cố định có giá trị cao. Trang thiết bị hiện nay cho
ngành y tế thường là hiện đại nên có giá trị cao, đắt tiền. Nó được sản
xuất gắn liền với thành tựu của khoa học viên tiến và khám chữa bệnh.
3. Trang thiết bị y tế ở Việt Nam phần lớn được nhập khẩu từ các nước có
nền khoa học tiên tiến, hiện đại, đòi hỏi người sử dụng phải cập nhật và
nâng cao trình độ thường xuyên.
4. Trang thiết bị y tế ở Bệnh viện tuyến tỉnh thường được hình thành từ
nhiều nguồn vốn khác nhau, trong đó có từ ngân sách nhà nước, các loại
viện trợ, quỹ phát triển khoa học và tự mỗi đơn vị mua sắm.
5. Trang thiết bị y tế gồm nhiều loại khác nhau, có tính năng sử dụng khác
nhau:
a. Loại thiêt bị cá nhân: Trang thiết bị y tế được sử dụng tại tư gia
(Homecare). Đây là một phương pháp vừa đáp ứng nhu cầu cấp bách
vừa đặt nền tảng cho một nền y tế hiện đại.
b. Loại trang thiết bị y tế đơn giản: Đây là loại thiết yếu, đơn giản, dễ
sử dụng, kết hợp với các thiêt bị khác được sủ dụng trong bệnh viện, đặc
biệt là đơn vị y tế nhỏ.
c. Loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong các bệnh viện yêu cầu
người sủ dụng phải am hiểu kỹ thuật tính năng vận hành, kiểm tra theo
dõi các thông số.
d. Loại thiết bị nghiên cứu: Đây là những thiết bị đáp ứng nhu cầu trong
các phòng nghiên cứu khoa học. Mặc dù hiệu quả kinh tế chưa phát huy
được ngay nhưng đây là cách hỗ trợ và xây dựng một hướng phát triển
lâu dài, nhằm tăng cường năng lực cho bệnh viện.
1.2.3 Phân loại trang thiết bị y tế
1. Loại trang thiết bị y tế
4
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro
tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
a. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ
rủi ro thấp.
b. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung
bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung
bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
1. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
a. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về
mức độ rủi ro.
b. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc
nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất
của trang thiết bị y tế đó.
c. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với
một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại
mức độ rủi ro riêng biệt.
d. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang
thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng
thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của
trang thiết bị y tế đó.
e. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo
đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
1.2.4 Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
1. Đảm bảo chất lượng an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của
trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
5
4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu
chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công
bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo
quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và
quy định tại Nghị định này.
6. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế
được quản lý theo quy định của Nghị định này.
7. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài
ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật
về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế.
1.2.5 Mục tiêu của quản lý trang thiết bị y tế
- Nhằm làm hạn chế tối đa hư hỏng, kéo dài tuổi thọ của trang thiết bị y tế.
- Tăng cường nâng cao chất lượng dịch vụ y tế (đảm bảo trang thiết bị y tế
luôn hoạt động ổn định, chính xác và an toàn cho bệnh nhân).
- Nắm chắc tình hình trang thiết bị y tế và xây dựng nhu cầu trang thiết bị y
tế mua sắm cho năm sau, báo cáo lên cấp trên (Bộ Y tế và Sở Y tế).
- Tổ chức thực hiện việc kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ và tiến hành kiểm tra,
đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định.
1.3 Thực trạng quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam
1.3.1 Những thành tựu trong quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Tại Việt Nam, được sự quan tâm của Đảng và Nhà nước, trong thời gian
qua, hệ thống y tế cả nước đã đầu tư nâng cấp trang thiết bị cho các cơ sở thuộc
các lĩnh vực: y tế dự phòng, khám chữa bệnh, y dược học cổ truyền, đào tạo nghiên
cứu khoa học, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và trang thiết bị y tế. Đặc biệt
nhiều cơ sở y tế tại một số thành phố lớn như Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh,
Hải Phòng đã triển khai ứng dụng nhiều tiến bộ khoa học kỹ thuật mới, áp dụng
nhiều phương tiện hiện đại trong khám, chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng
chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tại nhiều bệnh viện tỉnh, nhiều chuyên khoa
6
được đầu tư đổi mới trang thiết bị nhau: chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm sinh hóa,
phòng mổ và hồi sức cấp cứu. Nhiều thiêt bị cơ bản và công nghệ cao được mua
sắm như CT-scanner, máy X-quang cao tần – tăng sáng truyền hình, máy siêu âm,
máy nội soi, máy xét nghiệm sinh hóa chỉ số, máy huyết học , máy gây mê, máy
thở, máy theo dõi bệnh nhân, sàng lọc HIV, sàng lọc máu… Các bệnh viện huyện
đã được trang bị những thiết bị chẩn đoán thiết yếu, hầu hết đã có máy X-quang
với công suất phù hợp, máy siêu âm chẩn đoán và xe ô tô cức thương. Các trạm y
tế xã đã được cung cấp các thiết bị, dụng cụ cần thiết để phục vụ chăm sóc sức
khỏe ban đầu và thực hiện các dịch vụ về dân số và kế hoạch hóa gia đình. Do
được đầu tư trang thiêt bị tốt, nhiều bệnh viện tuyến dưới đã có khả năng thực hiện
nhiều kỹ thuật chuyên sâu mà trước đây chỉ có các bệnh viện tuyếnTrung Ương
mới thực hiện được.
Ngày 15 tháng 5 năm 2016, nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang
thiết bị y tế đã được Chính phủ ban hành. Đây là khung pháp lý quan trọng giúp
các nhà quản lý thiết bị Y tế nước ta trong công tác quản lý trang thiết bị y tế hiện
nay và trong giai đoạn tới. Các nhà quản lý, các bệnh viện, đơn vị y tế, các doanh
nghiệp nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền trách nghiệm và nghĩa vụ khi tham
gia hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế, đảm bảo chất lượng, hiệu quả đầu tư và
tăng cường quản lý, khai thác sử dụng thiết bị y tế, góp phần nâng cao chất lượng
chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân. Về phân loại trang thiết bị y tế theo quy định
hội nhập là phân nhóm, quản lý trang thiết bị y tế theo chu trình vòng đời sản phẩm,
thay đổi phương thức quản lý áp dụng chung hình thức đăng ký lưu hành, ứng dụng
công nghệ thông tin trong cải cách thủ tục hành chính, quản lý các loại trang thiết
bị y tế của cơ sở.
1.3.2 Những hạn chế trong quản lý trang thiết bị y tế ở Việt Nam
Công tác bảo dưỡng, sửa chữa không những chỉ nhằm đảm bảo độ an toàn,
chính xác và ổn định của trang thiết bị y tế, mà còn có giá trị kinh tế lớn vì nếu
thực hiện tốt công tác bảo dưỡng dự phòng (bảo dưỡng thường kì theo quy định)
giảm thiểu những hỏng hóc lớn, khi sửa chữa sẽ rất tốn kém, thậm chí trường hợp
không khắc phục được. Tuy nhiên, công tác đào tạo, bảo dưỡng và sửa chữa các
trang thiết bị y tế chưa được các cơ sở y tế thực sự quan tâm đúng mức, xuất phát
từ nguyên nhân sau:
7